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標題: [美FDA回函打臉高端「免疫橋接科學地位未定」] [聯合報] [2021-06-17] [打印本頁]

作者: w12168 時間: 2021-6-18 12:19 AM 標題: [美FDA回函打臉高端「免疫橋接科學地位未定」] [聯合報] [2021-06-17]

衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。

本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。

知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。

知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。

對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。

到目前為止美國連AZ疫苗都不認可，打過AＺ疫苗的人到美國必需再打美國認可的疫苗，蔡英文民進黨那麼挺高端，而高端不做三期臨床實驗根本不知道是否有防護力，而想投機取巧用「免疫橋接」方式，結果恐怕只是島內打爽的，打這種疫苗恐怕也是打辛酸的，民進黨表示高端疫苗很安全沒什麼副作用，問題是打葡萄糖水也很安全，如果沒保護力有屁用。

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作者: is8476 時間: 2021-6-18 02:37 AM

台灣要做出自己的台灣標準,
就註定無法走出國門
現在做三期應該還來得及吧

作者: wen056 時間: 2021-6-18 02:48 AM

美FDA回函打臉高端「免疫橋接科學地位未定」？哈哈！連民進黨依靠的爸爸都不挺呀！可悲呀！看來股票要跌囉！

作者: ezrac 時間: 2021-6-18 05:02 AM

is8476 發表於 2021-6-18 02:37 AM
台灣要做出自己的台灣標準,
就註定無法走出國門
現在做三期應該還來得及吧 ...

確實來得及。科興從去年八月開賣，到今年六月才取得ＷＨＯ許可，有51%防護力。

聯亞已經取得許可要去印度做三期試驗，高端要去歐盟做三期。等數據完整，再來申請期中報告緊急授權之類，就可以獲得認證。可以想定未來目標在於取代中國疫苗地位，所以國共側翼一直醜化打壓帶風向，唯恐台灣不亂。

作者: jim0310 時間: 2021-6-18 05:48 AM

要三期應該要很久,分散風險應採購WHO許可疫苗,讓國人有足夠疫苗可以早日擺脫疫情

作者: gogosp 時間: 2021-6-18 06:53 AM

我個人的意見當然被美國FDA打槍，別人是照程序再走的呀！

作者: pk怪 時間: 2021-6-18 06:58 AM

現有的疫苗都是大國才能取得認證.

代表這個疫苗其實很大原因是因為國家實力.還有醫療認同.

台灣恕我直言.你連國際聲望都沒剩多少了.你要賣疫苗出口......連菲律賓都不要了.哪還有什麼國家會要.更不要說台灣人自己都只是叫好不叫座.就和生意人都說.支持你.但是只會嘴上支持.這是現實.

就和之前有人吹78%台灣人支持國慘.但問你打不打國慘.排在想打疫苗的第5名.

這就是現實.我們都支持國慘疫苗.但是不要炒作的疫苗.要現實的疫苗.

這種趕時間出來的疫苗.流程都沒跑完就要我打.這不行.

作者: 垃圾草油 時間: 2021-6-18 07:49 AM

本帖最後由垃圾草油於 2021-6-18 08:02 AM 編輯

綠蠅超前部署,早就想出免疫橋接計謀,根本不想去做三期測試
比美國爸爸打了一大巴

作者: auke258 時間: 2021-6-18 08:07 AM

跟打臉完全沒有五毛關係,
就是美國政府的認定吧了!
高端如果要有市場競爭力的話,
最好是要通過三期且達到一定的保護力.

作者: injog555 時間: 2021-6-18 08:09 AM

以台灣在國際社會的地位...，自己訂規則會被接受?
不行就是不行，靠大內宣示無法蒙混過關的。
沒有定論就是沒通過學界的科學認證。
民進黨不要再硬凹，只會用政治思維來衡量事情是沒用的

作者: Cancer555 時間: 2021-6-18 08:47 AM

沒做三期高端市場也不在美國也不在歐洲也不在日本也不在中國也不在東盟只有在台灣嗎?

作者: 黃國男 時間: 2021-6-18 08:51 AM

如果連美國FDA都不敢斷定免疫橋接的方式,是否可認定疫苗之有效率,那高端到目前為止,也就只是實驗性質,必須得繼續進行第三階段,通常第三階段要多久時間,也不敢斷定,這不是代表,政府壓錯寶了

作者: sinoco 時間: 2021-6-18 09:25 AM

本來持續去年的防疫成果
加上政府宣稱的3000萬劑疫苗
台灣已經可以談解封了

一局好棋都被炒疫苗股集團給炒砸了
還冤死幾百人幾萬人失業幾千家店關門
蔡殃文不用負責嗎

作者: jackalpni 時間: 2021-6-18 09:57 AM

那麼挺國產未認證的高端疫苗
幾乎都是既得利益者而且還大多數都是私人利益

作者: zogol 時間: 2021-6-18 10:34 AM

蔡政府又被國際打臉了，再打下去都臉成豬頭了…

作者: r8397110 時間: 2021-6-18 06:00 PM

拜託政府還是穩穩的研發疫苗
別再想走捷徑了=.=

作者: salone1001 時間: 2021-6-18 06:29 PM

無所謂啦，反正國際疫苗進不來台灣人還是得乖乖打國產幫做三期

作者: 55006600 時間: 2021-6-18 08:42 PM

科學地位未定<<<<<是已經否定了，還是說她也不知道的意思
如果是要等別人認定才做，那妳各位是要等幾年?
別人不知道的事情，我們不能自己來做嗎?
還是各位都是文盲，理解能力很差?
真的要等別人的東西的話，妳各位就不要那邊哭怎麼沒疫苗怎麼疫苗貴

AZ有副作用會死人，BNT也是，妳各位要等多久才有完美的疫苗?
好好想想吧

作者: BC0951049 時間: 2021-6-18 11:53 PM

但是不能證明這個方式沒有防護力

作者: lungzi 時間: 2021-6-19 02:19 AM

所以你就隨便找個不明的「知情人士」就可以決定了是唄…
更好笑的是，也是很多人看到影子就生出了個孩子，真是傻逼無國境～

作者: sinoco 時間: 2021-6-19 12:41 PM

搞免疫橋接的疫苗
抗體效力是1個月 2個月還是3個月 ? 有認證嗎?

如果抗體效力快速消失
等於是假藥和毒品
每星期要打一劑才能維持免疫大笑話

作者: maddux4607 時間: 2021-6-19 03:26 PM

國產疫苗認證須要嚴苛才行

作者: jl0329 時間: 2021-6-19 06:37 PM

對岸的國產在二期跟三期可能中共施壓與市場誘因太大，在歐美那邊要過....應該沒啥難度，但我國呢？....加點油吧

作者: BC0951049 時間: 2021-6-19 09:48 PM

這是創舉但不代表沒有效用

作者: iwjjdojnc 時間: 2021-6-20 07:45 AM

建議還是老實走完流程再想去國外比較實在…
但看起來只會打國內對吧哈

作者: s168268368 時間: 2021-6-20 09:28 AM

就乖乖的去做三期
高端阿
這就是成本
不要整天想著省成本來利益最大化
而且有做三期數據才能拿出來說服台灣民眾

作者: vicki52j 時間: 2021-6-20 09:39 AM

所以被打臉後才要開始買國際疫苗嗎......
這個無能的蔡政府到底要死多少台灣人才肯花錢買疫苗救人命.....

作者: 宜蘭阿玲 時間: 2021-6-20 10:02 AM

沒關係啦,反正現在疫苗又來了幾百萬劑,不管是怎麼來的,數目還遠遠不夠,但是在媒體普天同慶的洗腦下,冷飯熱炒的高端在健忘的人民腦中停不了三天

然後呢.......

預算買的疫苗數量還是差很多.......現在沒人敢說,說了就是沒事找事

打不到的還是打不到.......現在也沒人敢吵,誰知道後面會不會再突然有人捐個幾百萬劑

民間買疫苗的該卡還是要卡........反正已經有幾百萬劑疫苗,而且確診數也下降了,沒那麼急了

最後等二期上市的風頭過去了,回頭才發現

帳本根本是一團亂,保護力還是未知,國際根本不認,只能再編預算繼續跟在他國屁股後面搶明年的疫苗

最終.........

今年的疫苗短缺亂像明年同步再來一次

作者: 520i 時間: 2021-6-20 01:05 PM

腳踏實地的走沒有台灣人會不支持國苗，但是一次一次的炒短走偏門，挺不下去啊

作者: ccyaba 時間: 2021-6-21 12:08 AM

現在高端大概就台灣的一千萬劑訂單保底吧, 其他國家現在變異都不知道幾版去了

作者: 那奇亞 時間: 2021-6-21 12:08 AM

本帖最後由那奇亞於 2021-6-21 12:09 AM 編輯

德國CureVac的數據真的是來得即時，
直接戳破了mRNA疫苗的美好幻想

考慮到高端疫苗研發的時候高機率是以當時主要的原始病毒株為對象，
遇到現在的變種病毒....防護力堪憂

作者: volume2 時間: 2021-6-21 12:56 AM

可能又要說歐洲的考慮可以

但是人家是針對第二代第一代已完整做過的廠牌而言

不要在凹了按部就班來吧很難嗎

在民x黨執政下真的很難腳踏實地

作者: lanevo1979 時間: 2021-6-21 09:24 PM

臉腫要收斂，不要又找其它理由給自己台階下

作者: heidguy 時間: 2021-6-21 09:40 PM

期待他們能通過世界的檢驗

作者: ddrqooqoo 時間: 2021-6-22 09:02 PM

出來了再說吧...

一切都是說說一切都是未知數...!!!

作者: pri1 時間: 2021-6-22 11:50 PM

這是很專業的事,
建議大家不要只是看著新聞就聊了起來.
主要應該是看自己相信哪個專業人士.
不然每天看新聞說這說那, 而且都是不具名人士, 應該會瘋掉吧.

作者: LaiBai 時間: 2021-6-23 07:39 PM

高端看起來如果要推行就只能免費讓大家打了,多打幾劑應該也有效

作者: ski101060101060 時間: 2021-6-23 07:59 PM

看來國產疫苗沒局了....太好了不用打

作者: M-L9 時間: 2021-6-24 08:44 AM

好好做完標準三期
好好採購國際認證疫苗
好好戴好口罩、勤洗手....
撐過吧

作者: xbigbobx 時間: 2021-6-24 09:13 AM

很難專業啦.
誰不同意這種"免疫橋接", 誰就被換掉.
就像之前中天撤照事情一樣, 都是民進黨的人, 你說撤不撤.
都到了要審核了, 16審核的人再換8個.

反正台灣就是有人要當人體實驗白老鼠, 3萬或1.5萬還不夠, 要幾百幾千萬才夠啦

作者: tcww 時間: 2021-6-24 09:50 PM

高端不要投機取巧！台灣人民的生命重要！還是要做三期臨床試驗！

作者: BC0951049 時間: 2021-6-25 06:59 AM

搞不好下個月就被聯合國認證了

作者: auke258 時間: 2021-6-25 03:02 PM

好像歐盟說的免疫橋接,
是指第一代有經過三期實驗的,
第二代才能考慮免疫橋接,
高端是屬於第一代且未經三期實驗,
是不能免疫橋接的.
政府的說法有誤導.

作者: EDDY_M 時間: 2021-9-2 05:12 PM

噗我大民進黨一貫作風
整個就是騙 ...
只有傻傻的台灣人民會相信
其他國家就只是打臉我們政府而已

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